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白云山获磷酸氯喹批件 仅疫情期间内有效

www.magasincmc.com2020-03-05

原标题:对氯喹磷酸酯的审批只在流行期间有效

新京报记者2月17日,科技部生物中心副主任孙在国务院联防联控机构举办的以“新皇冠肺炎”为主题的新闻发布会上介绍,氯喹磷酸酯通过临床药物试验对治疗新皇冠肺炎有效。当晚,白云山宣布其控股子公司广州白云山光华制药有限公司(以下简称光华制药)收到广东省食品药品监督管理局批准发行的磷酸氯喹片《药品补充申请批件》。本批准文件仅在流行期间有效。一批产品通过广东省药品检验所的检验后,该药品才能根据本批准文件上市生产。磷酸氯喹片主要用于治疗氯喹敏感的恶性疟、间日疟和间日疟,可用于抑制性预防疟疾症状,以及治疗肠外阿米巴病、结缔组织病、光敏性疾病(如茄红斑)等。根据国家食品药品监督管理局的官方网站,磷酸氯喹片有30个批准号,涉及23家企业。根据内联网数据,2018年中国城市公立医院和县级公立医院氯喹磷酸酯片的总销售额约为170万元。

孙介绍,属于“旧药新用”的磷酸氯喹对治疗新冠状肺炎有疗效。北京、广州、湖南等十多家医院开展了氯喹磷酸酯治疗新发冠状动脉性肺炎的有效性和安全性评价。疗效在临床实践中已有明显体现。病毒核酸阴性转换率等指标药物组明显优于对照组,100余例患者未发现明确的药物不良反应。根据细胞研究,国内科学家使用临床分离的新型冠状病毒株来评估包括氯喹和瑞奇韦在内的七种药物对体外感染细胞的抗病毒效果。研究表明,氯喹和瑞奇维在低摩尔浓度下具有良好的抗病毒效果和较高的安全系数。

光华药业于1977年获得广东省卫生厅批准的氯喹磷酸酯片注册证书和生产批准文件,于2015年获得再注册批准文件,于2002年获得国家药品转让证书批准文件号。然而,自2002年以来,它就没有生产和销售过。现根据相关法律法规要求,申请恢复生产,获得《药品补充申请批件》。光华制药有限公司一旦获得《药品补充申请批件》,将立即恢复氯喹磷酸酯片的生产,并通过广东省药品检验所的检验后上市。

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